【採用事例】「クリーンルーム等の清掃・モニタリングにより高度クリーン環境を実現する環境整備企業」
お客様の声 －Customer Feedback－
イカリ消毒様
イカリ消毒株式会社は、主として食品工場・レストラン等のクリーン化・衛生保持を担う企業です。害獣・害虫駆除を含む衛生環境の保持や異物混入の防止など、最先端のテクノロジーを用いた環境事業を通じて、「健康と環境を守る」という理念を実践しています。
近年、再生医療を主とする医薬品業界等のクリーンルームにおいて高度なクリーン環境が要求されるバイオクリーンルームや、生物学的危険性の高いバイオセーフティーエリアの清掃ニーズが高まっています。環境整備のニーズの高まりに伴い、イカリ消毒株式会社 技術サービス部 環境殺菌課では、これらの施設の清掃と徹底した無菌化・無害化（殺菌・除染）を行い、高度クリーン環境を整備する業務を専門的に行っています。
限りなく無菌に近い環境に清掃するというシビアなニーズに応えるため、どのようなことに留意されて業務を行っていらっしゃるのか、特にクリーンアップ従事者が着用する無塵衣の品質についてどのような視点で選択されているのかについて、長年クリーン環境事業に携わっていらっしゃる同社スーパーバイザーの杉浦彰彦様にお伺いしました。
●イカリ消毒株式会社
営業第2部 シニアマネジャー SV 杉浦 彰彦 様
実験動物関連や消毒・殺菌関連事業会社での勤務を経て、2012年にイカリ消毒株式会社に入社。環境殺菌事業部長を経て現職。バイオ・コントロール技術を基礎としたクリーン環境の実現に関する研究、実践を行う。
NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会 習志野実験室研究支援室長、NPO法人関西BS交流会 理事、一般財団法人予防衛生協会 主任研究員。
●取材実施：2018年5月
御社技術サービス部環境殺菌課が清掃を担われているのは、具体的にどのような場所なのでしょうか。
主に、以下のようなクリーンルームおよびバイオセーフティーエリアの清掃を行っています。
●クリーンルーム
◦ヒト由来の細胞や臓器を培養する再生医療の現場（大学、研究所等）
◦GMPガイドラインを遵守した薬品製造施設（工場）
◦医薬品開発段階のSPF※実験動物施設
◦病院のOP室
◦加熱で劣化する食品（和菓子など）を無菌環境下で製造する食品工場 など
※Specific Pathogen Free：実験動物を飼育するにあたって実験の障害になるような病原菌が存在しないことが保証される条件
●バイオセーフティーエリア
◦病院の解剖室や感染症・感染実験を実施するvirusやbacteriaを扱うエリア など
高度クリーン環境での清掃は、どのような手順で行われますか。
高度クリーン環境清掃は作業員の意識が大切ですから、まずは熟練したクリーンクルーに専門研修を受けてもらいます。
実際の無菌化作業としては、まず塵埃除去をします。その後、室内の奥から空中に過酢酸除菌剤（MINNCARE®など）を噴霧して空気中の浮遊菌も除去します。最終的に、各クリーンルームに求められる基準値以下の数値になっているかどうかを機器計測にて確認し、さらに培地にとり事業所のラボに持ち帰って5日以上の培養を行い再確認します。
清掃以外に高度クリーン環境の定期モニタリングも行います。お客様が日常作業をしているときに並行して当社職員が検査を行う場合と、検査員以外の作業者が部屋にいない状態での無負荷モニタリングをする場合とがあります。
定期モニタリングは年1〜2回、清掃は年数回というお客様が多いですが、最近はdaily・weeklyで希望されるお客様も増えてきています。
高度クリーン環境の清掃において求められるのはどんなことでしょうか。
清掃中にお客様と違う目線で施設内をチェックし、仔細な気付きをフィードバックしてほしいと言われます。例えば、施設の経年劣化によりコーキングの隙間などがあればクリーン環境の脅威になり得ます。また、高度クリーン環境でも虫は入り込む可能性があります。虫が菌を運ぶのも脅威ですが、カビを食べる虫などは室内に菌の存在を示唆するサインでもあります。そういった環境も整えます。
しかし、何と言っても高度クリーン環境清掃で求められるのは、「清掃作業者が汚れを持ち込んでいない」という保証です。高度クリーン環境において最も汚染源となり得る脅威は「ヒト」なのです。そのため、当社では、「ヒト」の汚れの散逸を防止する無塵衣として、高度クリーン環境清掃時、独自技術による高度なバリア性と、動きのある清掃作業で生じやすい擦れなどの損傷への強度を併せ持つデュポン™タイベック®製品を採用しています。さらにそれを着ても開放される目・口・手元は、ゴーグル・マスク・手袋などで皮膚を出さないようガウニングしています。
清掃中の無塵衣として御社では数種のタイベック®製品を採用されています。どのように使い分けていますか。
清掃工程のうち、塵埃除去の段階では清掃作業員から出る汚れの散逸を防ぐだけでよく、無塵衣に滅菌までの要求はありません。また、この段階は清掃動作が大きくなりますので、タイベック®製品の7700滅菌パック、7680クリーンパックや、通気性の良いSMS素材の製品を使用しています。
しかし、殺菌・滅菌作業以降、室内は無菌状態になります。特にGMP・GLPなど高レベルの清潔度を求められるクリーンルームにおいて滅菌後に入室する際には、無菌保証レベルSAL10-6対応の保証があるデュポン™タイベック®アイソクリーン®を必ず着用する必要があります。室内に露出する無塵衣が滅菌保証されていなければ、滅菌作業の意味がなく「清掃して高度クリーン環境状態にした」とは言えません。
お客様ご自身もアイソクリーン®を着用するなど、無菌環境を維持しつつ日常作業をされています。そのため、定期モニタリング時も常にアイソクリーン®着用が必要です。
高度クリーン環境の清掃においてタイベック®アイソクリーン®を使用するメリットとは何でしょうか。
私は現時点で、限りなく無菌に近い環境をお客様に提供するためには、清掃の最終段階で無菌保証のあるアイソクリーン®を採用する以外にないと判断しています。勉強会などでアイソクリーン®のバリア機能の高さが実証されていることもしっかりと理解し、これ以外の製品も比較検討した結果として、この製品のバリア機能の高さには大きな信頼を置いています。
着用時の暑さに関する課題については、バリア機能という長所の裏返しと考えています。「涼しい＝通気性がよい」であり、ヒトの身体から出るチリ・ホコリ・菌も外に出る可能性があるということ。無塵衣の本来の役割に矛盾します。清潔保証とどちらを選ぶかという問題かもしれません。
通気性の課題はクリーンアップ従事者の汗にも関連します。汗をかくと汚れが外部に出やすくなるため、なるべく汗をかかない動きで清掃作業を行います。職員はそれぞれ無塵衣の下に汗を吸収しストレッチ性の高いトレーニング用インナーなどを着て、通気性への対処と汗や汚れが飛散しない工夫をしています。
どういった理由から、リユースではなくディスポーザルタイプの無塵衣を利用されているのでしょうか。
リユースの無塵衣を採用すれば自社での洗濯・滅菌作業に労力がかかります。洗濯・滅菌のアウトソーシングもできますが、頻回使用による劣化もあり、バリア性が担保できるかどうか不安が残ります。その点、ディスポーザルのアイソクリーン®は品質保証のレベルが安定しており、安心できます。
また、導入当初にクリーンアップ従事者に必要な数に加え洗濯・滅菌に回す分や破損に備えた予備の在庫を持つ必要もありますから、イニシャルコストの負担は大きいうえ、さらに使用して消耗した分は買い足していかなくてはなりません。
ディスポーザルなら、在庫状況や使用可能数もすぐにわかりますし、安定供給されているので管理も容易です。
タイベック®アイソクリーン®を使用することは、御社事業にどのように役立っているのでしょうか。
近年はクリーン環境に関する情報も豊富で、より高レベルなクリーン環境整備に対するニーズが高まっており、当社でもそれに応えられる製品を使わなければなりません。アイソクリーン®はそういった要求に耐え得る製品ではないでしょうか。予算の課題はありますが、安価にすることで清潔度を担保できなければ安心できる高度クリーン環境を構築したいお客様にとっても本末転倒です。「滅菌には、ある程度コストがかかっても、高品質、保証ありの製品を用いて行いましょう」とご提案しています。
このような高度クリーン環境を、適切な製品を用いてしっかりと清掃し、最先端の医薬技術等を担う皆さまに安心して施設をお使いいただき、ひいては患者様などエンドユーザーの方々の健康に資することで、当社の「健康と環境を守る」という理念を実現していければと思います。
採用製品
高度クリーン環境等での作業で、デュポン™タイベック®アイソクリーン®等を着用いただいています。高密度ポリエチレンの連続極細繊維に熱と圧力を加えて結合させてつくられた防護服用素材タイベック®を生地に使用しています。
•デュポン™タイベック® アイソクリーン® IC253CS 続服
•デュポン™タイベック® アイソクリーン® IC668CS フードオープンフェイス
•デュポン™タイベック® アイソクリーン® IC458CS ブーツカバー
※デュポン™、タイベック®、アイソクリーン®は米国デュポン社の関連会社の商標又は登録商標です。
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