クリーン分野向けブランド「AZ CLEAN® SE」について

はじめに

　防護服は通常、有害物質から身を守る（身体への接触、体内への取り込みを防ぐ）ために着用します。

クリーン分野においては、細菌やウイルスに対しては同様の目的を持ちますが、異物混入という観点では逆に、体から発する塵埃（じんあい）などの飛散や落下を防ぐために着用する目的があり、無塵（むじん）服やクリーンウェアと呼ばれます。

当社では以前より衛生用品のブランドであるAZ CLEAN®を展開していますが、クリーンレベルを上げた新ブランド「AZ CLEAN®SE」(SEはspecial editionの略）を立ち上げました。この記事では「AZ CLEAN® SE」のブランド及び製品紹介と併せて関連する用語についての簡単な説明を致します。

「AZ CLEAN® SE」とは

　AZ CLEAN®SEは、 ISO 13485 認定工場のクラス100,000クリーンルームでのパッキングに加え、オプションで ガンマ線滅菌を施し、 CPCのグレードC/Dゾーンでの使用を前提とした仕様となっています。

※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。

製薬・再生医療・ 食品・エレクトロニクス等、クリーン環境が求められる様々な業界の製造、研究現場等でご使用いただけます。

ISO 13485

　ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）規格で、規格名は「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」です。

規格構成はISO9001をベースとしており、そこに医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な規制目的のための要求事項が盛り込まれています。

なかでも、品質マネジメントシステムにおける目的やプロセス・手順の文書化は「AZ CLEAN®SE」が求める品質の要求事項に合致しており、ISO 13485認定工場での生産を基本としております。

クリーンルーム

　クリーンルームのクラスは清浄度（空気中の微粒子がどのくらい少ないか）を表します。

基準として用いられているのは、USA Fed.Std.209E（アメリカ連邦規格）、ISO14644-1（国際標準規格）、JIS B9920-1（日本産業規格）、の3種類があり、現在、国際統一規格として用いられているのはISOで、既にFED規格は廃止されていますが、FEDは古くからある規格のため業界では今でも慣習的に使用する場合が多い状況です。

ISO規格

1立方メートル（1,000リットル）あたりに含まれる、粒径0.1μm以上の粒子の数でクラスが分けられています。

アメリカ連邦規格（FED規格）

1立方フィート（28.3リットル）あたりに含まれる、粒径0.5μm以上の粒子の数でクラスが分けられています。

どちらの表にも「100」や「10,000」の数値がありますが、粒径の大きさとカウントする範囲が異なるので、混同しないように注意しましょう。

ISO規格とアメリカ連邦規格（FED規格）を相当させると以下のようになります。

AZ CLEAN®SEの製品は、クラス100,000（FED規格）クリーンルームでパッキングをしています。

　クリーンルームのクラスは業種によって求められるレベルが異なります。

クラス1〜100は非常にハイレベルな塵埃管理で、半導体工場や後述のCPC（細胞培養加工施設）グレードAゾーン等で求められます。

電子部品や光学機械製造現場であればその下のクラス100〜10,000程度、医療分野であれば手術室や治療室などでクラス1,000〜100,000程度が求められます。

身近な環境では、一般の工場で10,000,000以上、オフィスで1,000,000以上。空気がとってもキレイと感じる海上や森林でクラス10,000～100,000といわれています。

ガンマ線滅菌（放射線滅菌）

　工業的に広く利用されている滅菌の方法として、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）、ガス滅菌とガンマ線滅菌（放射線滅菌）がありますが、ガンマ線滅菌は処理による温度の上昇が少なく、残留物質がないのが特徴です。

不織布の素材は融解温度が低い為、オートクレーブ滅菌では素材が変質してしまう恐れがあり、ガンマ線滅菌が有効です。また、最終梱包状態での滅菌処理が可能な為、クリーンプロセスでパッケージしたままの状態で開封する事なく滅菌する事が出来ます。

AZ CLEAN®SEの製品はオプションでガンマ線滅菌に対応しており、滅菌処理を行った製品はパッケージ及び段ボールに貼ってあるインジケーターシールがオレンジ色から赤色に代わっている事で確認する事が出来ます。

CPC（細胞培養加工施設）

　CPC（細胞培養加工施設）は細胞プロセシングを行う専用の施設であり、治療に用いられる移植用の細胞加工物の製造や調製を行います。近年では肌の再生医療など美容向けの需要もあり新たな施設も増えています。

細胞加工物の製造では、細胞加工物の微生物汚染リスクを低減するための無菌操作が必要です。

CPCはグレードA～Dにゾーニングが施され、作業エリアの清浄度を維持するために、人や物品の動線や空気の流れが管理されています。作業員は清浄度に応じたガウニングをすることで、身体に付着している塵埃や微生物がCPC内で飛散することを防止する必要があります。一次ガウンである「AZ CLEAN®SE 33018 続服」はグレードC/Dゾーンのガウニングで着用する製品です。

食品

　近年、食品等事業者の衛生管理については、一般的な衛生管理に加え、「HACCP」に沿った衛生管理が求められるようになりました。

HACCPとは、食品等事業者自らが食中毒菌汚染や異物混入等の危害要因（ハザード）を把握した上で、原材料の入荷から製品の出荷に至る全工程の中で、それらの危害要因を除去又は低減させるために特に重要な工程を管理し、製品の安全性を確保しようとする衛生管理の手法です。

※出典：厚生労働省/HACCPに沿った衛生管理の制度化について

衛生管理が求められる環境では、クリーンパックの施されたAZ CLEAN®SEの製品の使用をご検討下さい。

AZ CLEAN®SE製品ラインナップ

AZ CLEAN®SE 33018 続服（すべり止め付きシューズカバー　一体型）

特徴①　一体型

フードとシューズカバーが一体となった続服（つなぎ服）となっています。

クリーンウェアには一体型の他に、フードとシューズカバーが独立したスリーピースタイプがありますが、一体型のメリットとして在庫品の省スペース化や更衣時間の短縮などがあげられます。クリーンウェアはその特性上それぞれのアイテムが個別にクリーンパックされている必要がある為、スリーピースタイプですと３種類の製品の在庫と着衣時にはそれぞれの袋の開封作業が必要となります。

特徴②　フィット感のあるデザイン

通常続服タイプの防護服は大きめのデザインが多いですが、これは防護服の着用者に男性が多いこと、作業服等の上に重ねて着ることを見越しているためです。

クリーンウェアの場合は袖などのシワに異物が挟まる事を避ける必要があり、フィット感のあるデザインとしていますが、着心地を損なわないように工夫しています。

具体的には腕の上げ下げやしゃがんだ時に生じる生地のツッパリ感を軽減する為にパターンの調整をしています。また、バストとウエストにゴムを入れる事でフィット性を上げています。フード部は、髪を結んでもきつくならないようにゆとりを持たせつつ、後頭部にゴムを入れる事でフィット感を維持しており、好評を得ています。

特徴③　すべり止め付きシューズカバー

すべり止めの効果が強すぎると、歩いているときに床面と靴底の摩擦が大きくなり、つまづいてしまうことがあります。

（AZ CLEAN®SEシリーズでは）すべり止めという仕様において、すべり止めが効きすぎない（＝抵抗が強すぎない）ということも重視しています。PVC素材のエンボス加工の厳選により、ほどよいすべり止め感を実現しスムーズな歩行が可能です。

また、サンダルやクリーンシューズ等の履物の形状によるフィット性の差を補うため、甲の部分にゴムが入っており、ズレを防止するようになっています。

仕様：

・フード・シューズカバー 一体型続服

・フード口・フード後頭部・袖口・胸部・背ウエスト

・足首・シューズカバー（甲）にゴム入

・袖口ゴム素材のフィンガーループ付

・前ファスナー

・すべり止め付靴底（PVC素材）

・パッケージ及び外箱にガンマ線滅菌用のインジケーター付

素材：

・SMS （ポリプロピレン）、PVC （靴底部）

入数：

・20着／箱

包装仕様：

・個別包装、大袋（20着入）と段ボールで梱包

サイズ：

・SS・S・M・L・LL・3L

※オプションで滅菌加工対応（インジケーターシール付）

AZ CLEAN®SE 33803 ロングシューズカバー（すべり止め付き）

底がPVC素材の滑り止め仕様になっています。１双ごとの包装となっていますので、

クリーンルーム内でのご使用以外にも、クリーンな状態で個人に配布する現場でご使用いただけます。

仕様：

・ブーツ型 紐付き（足首）・靴底（PVCすべり止め）

・パッケージ及び外箱にガンマ線滅菌用のインジケーター付き

素材：

・SMS （ポリプロピレン）・PVC （靴底部）

入数：

・60双／箱

包装仕様：

 ・1双毎の個別包装・60双を大袋で梱包

サイズ：

・フリーサイズ

（高さ約39 ｃｍ、靴底長さ約34 ｃｍ、靴底幅約12 ｃｍ）

※オプションで滅菌加工対応（インジケーターシール付）

おわりに

　本記事では「AZ CLEAN® SE」ブランド及び製品紹介と併せて関連する用語についての簡単な説明をしました。

当社では他にも、CPCグレードA/Bゾーンでの２次ガウニングに使用いただける「デュポン™タイベック®アイソクリーン®」シリーズや、一般的な衛生管理で使用いただける「AZ CLEAN®」シリーズ、高品質な国内自社工場で生産している「不織布マスク」を展開しております。

※デュポン™、タイベック®、アイソクリーン®は、米国デュポン社の関連会社の商標または登録商標です。

※当社の製品に「AZ CLEAN SE 10937マスク」がございますが、こちらは、当該ブランドのコンセプトに基づいた製品ではございまん。クリーンルーム向け低発塵マスクは現在開発中でございます。

製品情報

本記事で紹介した製品の詳細はリンク先からご確認ください。

・AZ CLEAN®SE 33018 続服（すべり止め付きシューズカバー　一体型）

・AZ CLEAN®SE 33803 ロングシューズカバー（すべり止め付き）